賽諾醫(yī)療：公司冠脈產(chǎn)品在摩洛哥獲得注冊證

賽諾醫(yī)療公告稱，公司于2024年向摩洛哥藥物和藥品部門（DMP）遞交了公司冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的注冊申報資料，近日收到通知，公司冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的注冊申報資料獲得了DMP的批準(zhǔn)。

本次獲得DMP注冊證的冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，可用于狹窄病變的擴(kuò)張，也可用作PCI支架植入前的預(yù)擴(kuò)張。極小的導(dǎo)入外徑，使產(chǎn)品與導(dǎo)絲更貼合；柔軟的球囊材料和三翼折疊技術(shù)，使產(chǎn)品具有良好的柔順性和再通過性；較小的外管外徑，提高球囊對吻性能，可實現(xiàn)全規(guī)格對吻。

該產(chǎn)品已于2022年12月14日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，并于2023年及2024年分別獲得了美國FDA認(rèn)證(510(k))、泰國、中國臺灣、印度、烏茲別克斯坦、巴基斯坦、韓國、白俄羅斯和中國香港等的《醫(yī)療器械注冊證》。

除了上述冠脈產(chǎn)品，賽諾醫(yī)療還有多款產(chǎn)品在摩洛哥拿到注冊證。今年8月，公司遞交的NCRockstar非順應(yīng)性冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和HTSupremeTM藥物洗脫支架系統(tǒng)的注冊申報資料，也獲得了注冊。

公司表示，本次公司產(chǎn)品在摩洛哥獲得注冊證，是公司冠脈業(yè)務(wù)在海外拓展的重要組成部分，將對公司產(chǎn)品在海外的銷售起到一定的推動和促進(jìn)作用。上述產(chǎn)品在摩洛哥上市后，其市場銷售可能會受到海外法規(guī)政策、市場環(huán)境變化以及匯率波動等不確定因素的影響，公司尚無法預(yù)測其對公司未來業(yè)績的具體影響。