創(chuàng)新藥或將進入發(fā)展黃金期 吉貝爾持續(xù)加碼研發(fā)

上市審批流程不斷縮短、市場銷售額不斷擴增……在政策支持、市場認可、需求增長的多重利好下，創(chuàng)新藥行業(yè)正迎來快速發(fā)展的機遇期。

10月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于對創(chuàng)新藥以及經溝通交流確認可納入優(yōu)先審評審批程序和附條件批準程序的品種開展受理靠前服務的通知》，提出自2024年11月1日起，對創(chuàng)新藥以及經溝通交流確認可納入優(yōu)先審評的審批程序和附條件批準程序的品種上市許可申請?zhí)峁┦芾砜壳胺铡?/p>

業(yè)內人士表示，政策利好有望加速創(chuàng)新藥的審批流程，讓符合條件的藥物更快進入市場，縮短創(chuàng)新藥上市時間，同時也鼓勵國內創(chuàng)新藥企加大研發(fā)投入，推動國內醫(yī)藥創(chuàng)新。

在這樣的背景下，一些醫(yī)藥公司積極響應，通過加大研發(fā)力度來推動創(chuàng)新。以吉貝爾(688566)為例，財務報告顯示公司前三季度實現營業(yè)收入6.43億元，同比增長4.25%；歸屬于上市公司股東的凈利潤1.75億元，同比增長12.57%。

今年以來，超百家機構聚焦調研吉貝爾。根據公司發(fā)布的調研紀要，吉貝爾高度重視產品研發(fā)，長期致力于一類創(chuàng)新藥的研究與開發(fā)。公司已經組建了一個由百余名專業(yè)人士組成的研發(fā)技術團隊，并建立了以復方制劑研發(fā)技術、氘代藥物研發(fā)技術、脂質體藥物研發(fā)技術為核心的新藥研發(fā)技術平臺，啟動了多款創(chuàng)新型藥物的研發(fā)項目。

截至目前，公司主要在研產品包括抗抑郁新藥JJH201501及其制劑、抗腫瘤新藥JJH201601原料藥及其納米制劑、抗胃酸新藥JJH201701原料藥及其制劑、治療膽囊炎膽結石藥物JJH201801原料及制劑、降糖藥桑葉提取物以及桑酮堿膠囊、麻醉鎮(zhèn)痛藥JBE-01原料及制劑、降糖新藥JJH202301原料及其制劑等。

據了解，抗抑郁一類新藥JJH201501是一種新型的多受體作用機制的抗抑郁藥，臨床研究表明，JJH201501可明顯延長藥物在人體內的半衰期，延長藥物體內滯留時間，提高藥物在體內的血藥濃度以及AUC，減慢藥物在體內的代謝速度，有望成為新型抗抑郁癥藥物。目前，抗抑郁新藥JJH201501正在開展 III期臨床試驗，正有序推進受試者入組工作。

在研抗腫瘤新藥JJH201601是公司依托脂質體藥物研發(fā)技術平臺開發(fā)的一類抗腫瘤新藥。動物試驗表明，注射用JJH201601脂質體在多種實體瘤CDX模型上的抑瘤作用顯著，且均強于進口多西他賽注射液（商品名：泰索帝），并具有更低的毒副作用。同時，在多項由重度免疫缺陷小鼠構建的PDX荷瘤模型上，JJH201601也表現出優(yōu)于陽性對照多西他賽、白蛋白紫杉醇、替吉奧和吉西他濱的抑瘤效果，且藥物的耐受性和安全性較好?？鼓[瘤新藥JJH201601已取得《藥物臨床試驗批準通知書》，批準本品單藥在晚期實體瘤中開展臨床試驗，目前正在進行I期臨床試驗，已完成劑量爬坡試驗，正在開展劑量擴展試驗。

此外，公司的研發(fā)管線還包括多個潛力項目：抗胃酸藥物JJH201701，目前正依照申報要求，穩(wěn)步推進臨床前藥學研究和藥理毒理研究；治療膽囊炎和膽結石的藥物JJH201801，當前階段正聚焦于合成路線和工藝的優(yōu)化；麻醉鎮(zhèn)痛領域的JBE-01，正在進行合成工藝和制劑處方工藝的優(yōu)化工作；以及降糖新藥JJH202301，已完成成藥性評價，目前正處于合成工藝優(yōu)化階段。這些項目展現了公司在藥物研發(fā)領域的全面布局和積極進展。

在談及如何保護拳頭產品利可君片不被仿制時，吉貝爾透露，公司已對利可君的檢測方法進行了系統(tǒng)研究，并綜合工藝優(yōu)化、質量提升和方法學研究，申報并獲授權國家發(fā)明專利，形成了多層次的技術壁壘，確保了產品質量和療效。此外，公司還申報了利可君晶型的制備方法及用途的專利，并獲得了國家知識產權局頒發(fā)的相關發(fā)明專利證書，進一步降低了仿制風險，增強了技術保護。目前，吉貝爾是全球唯一能夠生產利可君片的企業(yè)，并參與了國家藥品標準的起草工作。

未來，公司將依托現有的產業(yè)鏈布局，瞄準重大疾病領域市場，結合自身條件和發(fā)展優(yōu)勢，通過“自主研發(fā)+外部機構合作研發(fā)+并購+產品授權引進”等方式豐富產品管線，在化學制藥、生物制劑等相關疾病領域，加大研發(fā)投入，持續(xù)提升創(chuàng)新能力和研發(fā)水平，加快推進新產品的研發(fā)及其產業(yè)化，不斷提高公司持續(xù)盈利能力和綜合競爭力。

行業(yè)層面來看，近年來，我國加大醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革力度，支持醫(yī)藥創(chuàng)新高質量發(fā)展。國家衛(wèi)健委體制改革司原一級巡視員、中國衛(wèi)生經濟學會副會長朱洪彪表示，2024年的醫(yī)改重點任務總共有7個方面22項重點任務，在這22項重點任務里面，涉及支持發(fā)展新質生產力、支持醫(yī)藥創(chuàng)新的改革舉措，大概有15處之多。

除了國家級的相關政策外，地方政策也相繼印發(fā)。例如，北京市九個部門出臺了支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展的若干措施32條，上海市政府出臺了支持生物醫(yī)藥產業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的37條。推動深化藥品的審評審批制度的改革，提高審評審批的效果，對臨床急需的產品納入優(yōu)先審評審批，對重點品種實行“提前介入、一企、一策、全程指導、研審聯動”，加快創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械上市步伐。并在北京、上海等地開展試點，將創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批時限由60個工作日壓縮到30個工作日。

有業(yè)內人士指出，在制度、人才、資金等各方面的相互配合下，創(chuàng)新藥產業(yè)正形成正循環(huán)。當前中國創(chuàng)新藥發(fā)展勢頭強勁，預計我國創(chuàng)新藥將進入發(fā)展黃金期。（CIS）